质量体系为医药器械企业的发展基石，欧星医疗为医疗器械企业提供中国GMP（包括无菌、植入、IVD、软件等）、ISO13485（包括MDR、IVDR）、QSR820、MDSAP等质量管理体系的法规培训、认证辅导、模拟审核等服务：
1）评估企业现行质量管理体系的差距，协助企业建立/完善国内GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等质量管理体系，起草/审核质量体系文件；
2）对企业进行质量管理体系的文件和法规培训，推行体系的运行；
3）辅导企业进行质量管理体系的内审、管评，协助企业维持质量管理体系运行的连续性、有效性；
4）模拟审核，对体系的有效性进行检查，纠正企业现有的质量体系的不足；
5）陪同企业参与药监局/第三方认证公告机构/FDA现场审核的全过程，协助企业进行整改并顺利通过审核。
欧星医疗为企业提供专业的质量体系管理服务，欢迎咨询合作，联系邮箱：info@eu-star.email。
