欧盟统一监管的系统为EUDAMED，由于EUDAMED还在开发和完善当中，因此，制造商目前仍然需要在选择欧代的所在欧盟成员国的每个监管当局进行注册，完成申报注册备案。高风险产品需通过公告机构（NB）审核后，在欧盟成员国监管当局进行注册备案。

欧盟的医疗器械监管法规是应用在所有欧盟成员国的，根据欧盟医疗器械法规的分类，针对IVD产品目前使用的IVDR (EU) 2017/746。根据欧盟的法规，产品分类如下：

IVDR: Class A / Class B / Class C/ Class D 

欧星医疗提供IVDR CE认证，IVDR CE技术文件编写，欧代等服务，欢迎咨询合作，联系邮箱：info@eu-star.email。