根据MDR及IVDR要求，非欧盟国家需在欧盟成员国内指定合规的授权代表（欧代）。欧代需协助非欧盟国家企业响应监管当局的要求，协助企业提交相关法规文件，完成产品的注册备案。同时，欧代需负责企业在欧盟国家产品售后问题，协助企业开展产品上市后监管，收集上市产品数据。

FDA要求非美国企业在美国申请注册前，指定美国授权代表，美国授权代表需协助企业与FDA进行沟通，并及时将信息反馈与企业。

欧星医疗提供欧洲授权代表，美国授权代表等服务，欢迎咨询合作，联系邮箱：info@eu-star.email。